SAIBA COMO ENCAMINHAR PROJETOS AO CEP

 

O projeto de pesquisa deve conter os itens abaixo numerados.

1. Apresentação:

- Nome, telefone, endereço de e-mail e do currículo lattes de todos os membros da equipe de pesquisa
- Local de realização da pesquisa (qual (is) o(s) serviço(s), no HIJG, onde a pesquisa será desenvolvida)
- Qual a finalidade da pesquisa (se é para TCC, Dissertação de Mestrado, Tese, etc.)

2. Introdução: Fazer uma explanação inicial sobre o tema, baseada na literatura. A introdução deve motivar o leitor, expor o “estado da arte” do que se conhece sobre ele, identificar lacunas do conhecimento e terminar com a motivação para realização do estudo e seus objetivos.

3. Objetivos: Identificar as metas que se pretende atingir. Preferencialmente utilizar na sua redação verbos de ação. Podem ser divididos em “Geral e Específicos”.

4. Justificativa: Baseado nas lacunas de conhecimento sobre o tema, expor a importância do projeto – o que justifica a realização da pesquisa. Lembrar que, do ponto de vista ético, uma pesquisa só se justifica se vier a acrescentar conhecimento relevante para os participantes e/ou sociedade.

5. Metodologia: Explicar de maneira clara como o projeto vai ser feito, constando os seguintes itens:

- Delineamento da pesquisa, com a caracterização da amostra (casuística)
- Plano de recrutamento (como serão selecionados os participantes da pesquisa)
- Critérios de inclusão e exclusão
- Ambiente da realização
- Análise crítica de riscos e benefícios. Do ponto de vista ético, toda participação em pesquisa implica em riscos, entendidos como possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano (RESOL 466/2012). O pesquisador deve elencar os possíveis riscos e descrever as formas de minimizá-los.
- Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa
- Serviços auxiliares (anatomia patológica, laboratório de patologia clínica, radiologia, etc.). Atentar para o fato de que o SUS não é órgão financiador de pesquisas no Brasil. Caso a pesquisa implique em custos adicionais ao HIJG (por exemplo, realização de exame que não seria realizado habitualmente para o cuidado do paciente) será necessário incluir no item orçamento (abaixo) quem irá custear este exame.
- Resultados esperados, plano de repasse dos resultados da pesquisa aos participantes, forma de divulgação dos resultados.
- IMPORTANTE: Anexar o instrumento de coleta de dados (protocolo de pesquisa), com as variáveis que serão coletadas!!

6. Aspectos éticos: Importante constar:

- Compromisso do pesquisador em seguir a Resolução CNS/MS 466/2012 (LEITURA OBRIGATÓRIA) disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf e demais normas e resoluções que regulamentam a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos no Brasil.
- Os pesquisadores devem declarar que conhecem e concordam com a política de privacidade das ferramentas eletrônicas que irão utilizar, nos termos da Lei Geral de proteção de Dados (Lei 13.709/2018)”.
- Como será assegurada a privacidade e confidencialidade dos dados;
- Plano de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): quem irá obtê-lo e em que momento. É OBRIGATÓRIA a apresentação, em anexo ao projeto de pesquisa, do texto-documento que será apresentado ao participante. Ver mais informações abaixo.
- Caso haja impossibilidade de obtenção do TCLE sua dispensa deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável, para apreciação (Justificativa para não obtenção do TCLE).
- Compromisso de arquivar os dados coletados confidencialmente, pelo período de cinco anos após o término da pesquisa e posteriormente descartá-los adequadamente.
- Compromisso de que os resultados obtidos serão repassados aos participantes e divulgados, sejam eles favoráveis ou não.
- Compromisso de apresentação ao CEP-HIJG de relatórios parciais semestrais e relatório final ao término da pesquisa pesquisa ( modelo de relatório em “Deveres do Pesquisador”).

7. Orçamento financeiro detalhado: descrever se haverá financiamento, se haverá remuneração para o pesquisador, se haverá alguma forma de custos para o participante da pesquisa e, neste caso, como será feito o ressarcimento (por exemplo: caso a participação na pesquisa implique em deslocamento e/ou necessidade de refeição, o pesquisador deve ressarci-lo dos valores gastos com esses itens). Deixar claro que não haverá custos para a Instituição!

8. Cronograma de Execução da Pesquisa: apresentar preferencialmente em forma de tabela. LEMBRAR QUE O INÍCIO DA COLETA DOS DADOS SÓ PODERÁ OCORRER APÓS A APROVAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA PELO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA.

9. Termo de consentimento livre e esclarecido: a linguagem deve ser acessível (evitar termos técnicos), ser elaborado na forma de um convite à participação e conter necessariamente (Resol 466/2012):

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável. OBS: Se estiver prevista a utilização de imagens, o pesquisador deve incluir a permissão para uso de imagem, deixando claro quais os cuidados que terá em relação a não identificação dos sujeitos.
b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;
h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
i) telefone para contato com pesquisadores em casos de dúvidas ou desconfortos relacionados à pesquisa.
j) breve descrição do que é um Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos e telefone do CEP-HIJG (48 3664-3286) em caso de problemas éticos enfrentados no decorrer da pesquisa.
l) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha.
m) no caso da pesquisa ser realizada em crianças e/ou adolescentes é necessária a elaboração do Termo de assentimento livre e esclarecido – esclarecendo, em linguagem compatível com a compreensão do participante, a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, respeitados em suas singularidades;
- Orientações para a obtenção do Consentimento Informado para adultos e pais/responsáveis de crianças/adolescentes participantes de pesquisa e para a redação do TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO.
- Orientações para a obtenção do Assentimento Informado e para a redação do TERMO DE ASSENTIMENTO.

13. Referências Bibliográficas – caso estejam disponíveis online, citar o endereço eletrônico de acesso. Devem ser elaboradas no formato ABNT ou Vancouver.

 

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS

DOCUMENTOS QUE DEVEM SER, OBRIGATORIAMENTE, ASSINADOS E ANEXADOS AO PROJETO DE PESQUISA E À PLATAFORMA BRASIL
Cadastrar a pesquisa na Plataforma Brasil com os seguintes documentos:

1. Folha de rosto: preencher na Plataforma Brasil, imprimir, assinar, escanear e anexar novamente na Plataforma Brasil.
OSB. Não há necessidade da postagem deste documento com a assinatura do Diretor da Instituição Proponente (HIJG) neste momento. O diretor só irá assinar após a análise ética com a APROVAÇÃO do projeto! Somente deve constar a assinatura do Pesquisador responsável. (O CEP COLETA ESTA ASSINATURA POSTERIORMENTE!)

2. Currículo do pesquisador principal e demais pesquisadores (pode ser somente o endereço de acesso na Plataforma Lattes (anexar na Plataforma Brasil como “documento comprobatório”)
OBS.: O pós-graduando tem qualificação para assumir o papel de pesquisador principal. Já a participação de alunos de graduação em pesquisas pressupõe a participação de um professor orientador que deve figurar como pesquisador principal.

3. Carta de Encaminhamento da documentação ao CEP (anexo 1) – Assinar, escanear e anexar na Plataforma Brasil como “declarações diversas”.

4. Termo de compromisso ético e de obediência às normas do HIJG (anexo 2) – Assinar, escanear e anexar na Plataforma Brasil como “declarações diversas”.

5. Documento de concordância do serviço onde a pesquisa será realizada (anexo 3). Assinar, escanear e anexar na Plataforma Brasil como “declarações diversas”. Obs: Quando o chefe do serviço fizer parte da equipe de  pesquisa, o mesmo não deverá assinar o anexo 3, evitando assim possível  conflito de interesses. Neste caso, o documento poderá ser assinado por outro  profissional do serviço (que não faça parte da equipe de pesquisa), pelo  Diretor Clínico ou Gerente Técnico.

6. Ofício da Direção do HIJG, autorizando a realização da pesquisa (anexo 4). Preencher o documento e anexar na Plataforma Brasil SEM ASSINATURA, como “declarações diversas” ( o diretor só assinará após a APROVAÇÃO do projeto (O CEP COLETA ESTA ASSINATURA POSTERIORMENTE!)

OBS: A assinatura do diretor da instituição será obtida após a avaliação ética.

7. Declaração para fins de publicação em revista científica (anexo 5). Assinar, escanear e anexar na Plataforma Brasil como “declarações diversas”

8. Projeto de Pesquisa Completo (elaborado conforme orientações deste site). Anexar na Plataforma Brasil como “Projeto detalhado”.

9. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (elaborado conforme orientações deste site). Anexar na Plataforma Brasil como “TCLE”.

10. Termo de Assentimento (para Menores de 18 anos) quando pertinente (elaborado conforme orientações deste site). Anexar na Plataforma Brasil como “Outros”.

11. Justificativa para a Não-obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – quando pertinente (elaborado conforme orientações deste site). Anexar na Plataforma Brasil como “Outros”.

12. Instrumento de Coleta de Dados. Anexar na Plataforma Brasil como “Outros”.